Тестване за сенсибилизация на медицински изделия

Може да причини сърбеж, подуване и зачервяване на кожата при чувствителни индивиди поради вещества, които причиняват алергичен отговор, като алергичен контактен дерматит, след контакт на медицински изделия с кожата. Оценката на медицинските изделия и техните съставни материали по отношение на техния потенциал да предизвикат дразнене и кожна сенсибилизация се оценява в рамките на теста за сенсибилизация.

Тестовете за сенсибилизация в медицинските изделия обикновено са както следва:

• Избор на проби - избор на представителни части от медицинско изделие,
• Приготвяне на екстракти,
• Предварителен тест за дразнене, включително in silico и in vitro методи за дермална експозиция,
• Тест in vivo (дразнене и сенсибилизация),
• Тълкуване на резултатите.

ISO 10993 - 10: Биологична оценка на медицински изделия - Част 10: Тестове за дразнене и кожна сенсибилизация
ISO 10993-12: Биологична оценка на медицински изделия - Част 12: Подготовка на проби и референтни материали