Tibbi Cihazların Həssaslıq Testi

Tibbi cihazların dəri ilə təmasından sonra allergik kontakt dermatit kimi allergik reaksiyaya səbəb olan maddələrə görə həssas şəxslərdə dərinin qaşınmasına, şişməsinə və qızarmasına səbəb ola bilər. Tibbi cihazların və onların tərkib hissələrinin qıcıqlanma və dərinin həssaslaşmasına səbəb olma potensialı baxımından qiymətləndirilməsi Həssaslaşma Testi çərçivəsində qiymətləndirilir.

Tibbi cihazlarda həssaslıq testləri ümumiyyətlə aşağıdakılardır:

• Nümunə seçimi - tibbi cihazdan təmsil hissələrin seçilməsi,
• Ekstraktların hazırlanması,
• Dəriyə məruz qalma üçün silisium və in vitro üsullar da daxil olmaqla qıcıqlanma üçün ilkin sınaq
• In vivo (qıcıqlanma və sensibilizasiya) testi,
• Nəticələrin şərhi.

ISO 10993 - 10: Tibbi cihazların bioloji qiymətləndirilməsi - 10-cu hissə: qıcıqlanma və dərinin həssaslaşması üçün sınaqlar
ISO 10993-12: Tibbi cihazların bioloji qiymətləndirilməsi - 12-ci hissə: Nümunələrin hazırlanması və istinad materialları