医疗器械致敏测试

医疗器械与皮肤接触后，可能会因引起过敏反应的物质，如过敏性接触性皮炎等，导致敏感人群皮肤瘙痒、肿胀、发红。在致敏试验的范围内评估医疗器械及其组成材料引起刺激和皮肤过敏的可能性。

医疗器械中的致敏试验一般如下：

• 样品选择——从医疗器械中选择具有代表性的部件，
• 提取物的制备，
• 刺激性预测试，包括用于皮肤接触的计算机和体外方法，
• 体内（刺激和致敏）测试，
• 结果解释。

ISO 10993 - 10：医疗器械的生物学评价 - 第10部分：刺激性和皮肤致敏性试验
ISO 10993-12：医疗器械的生物学评价 - 第12部分：样品制备和参考物质